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FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 25 de mayo de 2025
- Se presentará el análisis de eficacia preliminar de las cohortes de elacestrant más everolimus y ribociclib del estudio ELEVATE, junto con datos de seguridad actualizados de cohortes adicionales de elacestrant más grupos de combinación de terapia dirigida.
- Estos datos destacan el papel potencial de elacestrant como terapia endocrina de apoyo en combinación con diversos agentes dirigidos para pacientes con CMM ER+/HER2-.
- El sólido programa de desarrollo clínico de elacestrant en estudios de amplio alcance consolida aún más su potencial en monoterapia y en combinación, en el CMM y en el cáncer de mama precoz.
FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 25 de mayo de 2025 /PRNewswire/ — Menarini Group («Menarini»), empresa internacional líder en el sector farmacéutico y de diagnóstico y Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), subsidiaria de propiedad total de Menarini Group, que se centra en ofrecer tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer, presentarán resultados preliminares actualizados de eficacia y seguridad del estudio ELEVATE de fase 1b/2 en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (CMM) con receptor de estrógeno positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-). El estudio ELEVATE se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de las opciones de tratamiento de combinación oral-oral para superar los diferentes mecanismos de resistencia observados en el CMM ER+/HER2 y mejorar los resultados de los pacientes. Además, se presentarán varias otras actualizaciones de ensayos en curso, en los que se investiga el potencial de elacestrant para convertirse en una terapia endocrina (TE) de apoyo en todo el espectro del cáncer de mama. Estos datos se presentarán en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2025.
El estudio ELEVATE se compone de seis regímenes de tratamiento que evalúan elacestrant en combinación con inhibidores de CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib y ribociclib) y con inhibidores de la vía PI3K/AKT/mTOR (everolimus, alpelisib y capivasertib). Los resultados de ELEVATE informados en la ASCO 2025 (resumen 1070/49) incluyen datos de eficacia actualizados que demuestran una supervivencia libre de progresión (SLP) preliminar favorable de las cohortes de elacestrant más ribociclib y elacestrant más everolimus. Se determinó que la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) era 345 mg de elacestrant más 400 mg de ribociclib. Anteriormente, se informó la RP2D de 345 mg de elacestrant más 7,5 mg de everolimus.
«Es alentador ver los resultados preliminares positivos de eficacia y seguridad cuando everolimus y ribocilib, respectivamente, se combinan con elacestrant. Estos resultados son consistentes con los prometedores datos de cohorte de elacestrant más abemaciclib del mismo estudio que se presentó en el pasado mes de diciembre, que también demostraron una eficacia y seguridad preliminares favorables en este contexto», afirmó la Dra. Hope S. Rugo, directora del Programa de Cáncer de la Mujer y responsable de la División, Oncología Médica de Mama, Centro Oncológico Integral de City of Hope. «A medida que los datos de supervivencia libre de progresión y los datos de seguridad continúan madurando en las diversas cohortes del estudio ELEVATE, nos vemos esperanzados por el potencial de elacestrant para convertirse en una terapia endocrina de apoyo en regímenes de combinación para el tratamiento del cáncer de mama metastásico».
Los datos adicionales informados por separado (resumen 1079/58) proporcionaron resultados de seguridad actualizados de la fase 1b/2 de cuatro cohortes del estudio ELEVATE, incluido elacestrant más ribociclib, everolimus, alpelisib y capivasertib. Estos resultados preliminares actualizados muestran que las combinaciones son consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de cada terapia dirigida más la terapia endocrina del estándar de atención.
«Estos datos continúan destacando el valor potencial de elacestrant como socio de combinación en el panorama del tratamiento del cáncer de mama metastásico ER+/HER2-«, afirmó Elcin Barker Ergun, director general de Menarini Group. «También estamos explorando el potencial de elacestrant en otras poblaciones de pacientes, incluido nuestro estudio ELEGANT, actualmente en fase de inscripción, que está diseñado para evaluar su beneficio potencial en pacientes con cáncer de mama precoz con alto riesgo de recurrencia».
Además, la empresa presentará otros datos en la reunión anual de la ASCO. Consulte a continuación la lista completa de los resúmenes de Menarini Stemline.
Resúmenes de Menarini Stemline:
Título de la presentación: Elacestrant (Ela) combinations with ribociclib (Ribo) and everolimus (Eve) in patients (pts) with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer (mBC) (Combinaciones de elacestrant (Ela) con ribociclib (Ribo) y everolimus (Eve) en pacientes (pts) con cáncer de mama metastásico (CMM) o localmente avanzado ER+/HER2-): actualización de ELEVATE, estudio marco de fase (Ph) 1b/2, abierto, general.Número del resumen: 1070Fecha y hora de la presentación: lunes 2 de junio, de 9:00 a. m. a 12:00 p. m., hora central Ubicación: Poster Bd 49Autora de la presentación: Hope S. Rugo
Título de la presentación: Elacestrant combinations in patients (pts) with ER+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer (mBC) (Combinaciones de elacestrant en pacientes (pts) con cáncer de mama metastásico (CMM) o localmente avanzado ER+/HER2-): actualización de seguridad de ELEVATE, estudio marco de fase (Ph) 1b/2, abierto, general.Número del resumen: 1079Fecha y hora de la presentación: lunes 2 de junio, de 9:00 a. m. a 12:00 p. m., hora centralUbicación: Poster Bd 58Autora de la presentación: Nancy Chan
Título de la presentación: ADELA: a double-blind, placebo-controlled, randomized phase 3 trial of Elacestrant (ELA) + everolimus (EVE) versus ELA + placebo (PBO) in ER+/HER2- advanced breast cancer (aBC) patients with ESR1-mutated tumors progressing on endocrine therapy (ET) + CDK4/6i (ADELA: ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de elacestrant (ELA) + everolimus (EVE) frente a ELA + placebo (PBO) en pacientes con cáncer de mama avanzado (aBC) ER+/HER2- con tumores con mutación ESR1 que progresan con terapia endocrina (TE) + CDK4/6i).Número del resumen: TPS1129Fecha y hora de la presentación: lunes 2 de junio, de 9:00 a. m. a 12:00 p. m., hora centralUbicación: Poster Bd 103bAutor de la presentación: Antonio Llombart-Cussac
Título de la presentación: ELCIN: Elacestrant in women and men with CDK4/6 Inhibitor (CDK4/6i)-naïve estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) metastatic breast cancer (mBC) (ELCIN: elacestrant en mujeres y hombres con cáncer de mama metastásico (CMM) sin tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6 (CDK4/6i), con receptor de estrógeno positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-)): estudio abierto multicéntrico de fase 2.Número del resumen: TPS1127Fecha y hora de la presentación: lunes 2 de junio, de 9:00 a. m. a 12:00 p. m., hora centralUbicación: Poster Bd 102bAutora de la presentación: Virginia G. Kaklamani
Título de la presentación: ELEGANT: Elacestrant versus standard endocrine therapy (ET) in women and men with node-positive, estrogen Receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-), early breast cancer (eBC) with high risk of recurrence in a global, multicenter, randomized, open-label phase 3 study (ELEGANT: elacestrant frente a la terapia endocrina (TE) estándar en mujeres y hombres con cáncer de mama precoz (eBC) con ganglios positivos, receptor de estrógeno positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-) y alto riesgo de recurrencia en estudio de fase 3 mundial, multicéntrico, aleatorizado y abierto).Número del resumen: TPS619Fecha y hora de la presentación: lunes 2 de junio, de 9:00 a. m. a 12:00 p. m., hora centralUbicación: Poster Bd 210aAutor de la presentación: Aditya Bardia
Título de la presentación: EORTC-2129-BCG: Elacestrant for treating ER+/HER2- breast cancer patients with ctDNA relapse (TREAT ctDNA) (EORTC-2129-BCG: elacestrant para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- con recaída de ctDNA (TREAT ctDNA))Número del resumen: TPS620Fecha y hora de la presentación: lunes 2 de junio, de 9:00 a. m. a 12:00 p. m., hora centralUbicación: Poster Bd 210bAutor de la presentación: Michail Ignatiadis
Acerca del programa de desarrollo clínico de elacestrant
Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos patrocinados por la empresa en la enfermedad de cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y eficacia de elacestrant combinado con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio abierto de fase 1b/2, multicéntrico, que evalúa elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2-. La parte de la fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en pacientes con metástasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia de elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, HER2- que recibieron una o dos terapias hormonales previas y ningún inhibidor CDK4/6 previo en el contexto metastásico. ADELA (NCT06382948) es un ensayo aleatorizado, doble ciego y de fase 3, que evalúa elacestrant en combinación con everolimus en pacientes con CMM ER+, HER2- y tumores con mutación ESR1. Elacestrant también se está evaluando en ensayos adicionales dirigidos por investigadores, en ensayos realizados en colaboración con otras empresas, en cáncer de mama metastásico, así como en una etapa temprana de la enfermedad.
Acerca de ORSERDU (elacestrant)
Indicación de EE. UU.: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico positivo para el receptor de estrógeno (ER), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y con mutación ESR1, con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.
La información de prescripción completa para EE. UU. se puede encontrar en www.orserdu.com.
Información de seguridad importante
Advertencia y precauciones
Dislipidemia: se produjo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30 % y del 27 %, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9 % y 2,2 %, respectivamente. Controlar el perfil lipídico antes de comenzar a tomar ORSERDU y periódicamente mientras se esté tomando.
Toxicidad embriofetal: según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede provocar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Es preciso aconsejar a las mujeres embarazadas y a las mujeres con potencial reproductivo sobre el posible riesgo para el feto. Es preciso aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Es preciso aconsejar a los pacientes de sexo masculino que tienen parejas de sexo femenino con potencial reproductivo, a que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Reacciones adversas
Se produjeron reacciones adversas graves en el 12 % de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7 % de los pacientes que recibieron ORSERDU, como paro cardíaco, choque séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente por cada afección). Las reacciones adversas más comunes (>10 %), incluidas las anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de la AST (29 %), aumento de triglicéridos (27 %), fatiga (26 %), disminución de la hemoglobina (26 %), vómitos (19 %), aumento de la ALT (17 %), disminución del sodio (16 %), aumento de lacreatinina (16 %), disminución del apetito(15 %), diarrea(13 %), cefalea (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).
Interacciones medicamentosas
Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: evitar el uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados con ORSERDU. Evitar el uso concomitante de inductores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
Uso en poblaciones específicas
Lactancia: aconsejar a las mujeres en período de lactancia que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.Insuficiencia hepática: evitar el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Es preciso reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.
Para informar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc., llamando al 1-877-332-7961 o con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) llamando al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no satisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Menarini cuenta con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo y sus productos están disponibles en 140 países de todo el mundo.
Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), subsidiaria de propiedad total de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en fase comercial enfocada en llevar tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o de hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1, con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de por lo menos una línea de terapia endocrina, en EE. UU., Europa y otras regiones del mundo. Stemline también comercializa tagraxofusp-erzs, una novedosa terapia dirigida contra CD123, para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Además, Stemline comercializa selinexor, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple, en Europa. La empresa también está llevando a cabo múltiples estudios de expansión de etiquetas con elacestrant y tagraxofusp en indicaciones de cáncer de mama y hematológico, respectivamente, y cuenta con una extensa cartera clínica de candidatos a fármacos adicionales en diferentes etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.
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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
